一次情報の記録
決定級諮問委員会の投票
Replimune: FDA AdComm、IGNYTEの有効性結果は評価可能かつ臨床的に意義があると10-3で投票
CTGTACは、抗PD-1進行後の進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用について、単群IGNYTE試験の有効性結果が評価可能かつ臨床的に意義があると10対3で投票した。この肯定的な諮問委員会の結果により、主要な規制上のハードルが取り除かれ、BLA再提出に対するFDAの継続審査が支持される。FDAの目標審査完了日は2026年8月2日のまま変更なし。
主要事実
- 提出
- 2026年7月31日 00:02
- イベント
- 諮問委員会の投票
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- adcomm投票
- 10対3
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Favorable Outcome of FDA's Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee Meeting for RP1 in Advanced Melanoma Advisory Committee voted 10 to 3 that the efficacy results from the IGNYTE study are evaluable and clinically meaningful WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced the outcome of today's meeting of the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), which discussed the Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with n