一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Replimune、進行性メラノーマに対するRP1 BLAでFDAよりCRLを受領
FDAは進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用療法のBLAを却下する完全回答書を発行した。Replimuneは、CRLが2025年9月のType AミーティングにおけるFDAからの事前フィードバックと矛盾しており、審査チームがプロセス途中で変更されたと主張している。同社は、迅速承認がもはや実現不可能であるため、雇用を削減し、米国の製造を縮小する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年4月10日 21:59
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Receives Complete Response Letter from the FDA for RP1 Biologics License Application for the Treatment of Advanced Melanoma WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the company received a complete response letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Company’s Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. Replimune disagrees with the FDA about whether the data set, upon which breakthrough therapy designation was awarded, is sufficient to allow this promising me