一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Replimune: FDA、RP1のBLAに対するPDUFAを2026年4月10日に設定（メラノーマ）
FDAは抗PD-1療法不応性メラノーマを対象としたRP1（vusolimogene oderparepvec）のBLA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日と設定した。審査結果を待って商業的発売準備が進められている。
主要事実
- 提出
- 2026年2月3日 13:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well