一次情報の記録
重要申請受理
Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理、PDUFAを2026年8月2日に設定
FDAは進行性黒色腫に対するニボルマブとの併用療法として、RP1（vusolimogene oderparepvec）のBLA再提出を完全なクラス1回答として受理した。同機関は2026年8月2日のPDUFA目標日を割り当て、7月下旬に諮問委員会の開催が予定されていることを同社に通知した。
主要事実
- 提出
- 2026年6月29日 12:11
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year End 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2026 and provided a business update. The Company recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal dat