AbbVie SKYRIZI(risankizumab) 크론병에 대한 피하 유도 요법으로 FDA 승인

FDA는 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가진 성인에서 SKYRIZI에 대한 새로운 피하 유도 요법(0, 2, 4, 8주에 온바디 인젝터를 통한 720mg)을 승인했으며, 이는 12주에 위약 대비 우수한 임상적 관해 및 내시경 반응을 보여준 긍정적인 3상 AFFIRM 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 라벨은 또한 모든 적응증에 대해 시작 전에 필수 검사 대신 결핵 검사에 대한 임상적 판단을 허용하도록 업데이트되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 24일 오전 03:33
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: ABBV애브비
자산: risankizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
임상적 관해 전체 12주: 56% 대 30%
내시경 반응 전체 12주: 43% 대 15%
초치료 환자 임상적 관해 12주: 74% 대 27%
초치료 환자 내시경 반응 12주: 60% 대 15%

출처 발췌

미국 FDA, 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가진 성인을 위한 AbbVie의 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)에 대한 피하 유도 요법 승인 미국 FDA, 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가진 성인을 위한 AbbVie의 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)에 대한 피하 유도 요법 승인 제공된 뉴스 AbbVie 2026년 10월 23일, 15:33 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 이제 새로운 유도 투여 경로를 통해 피하 SKYRIZI는 치료 과정 전반에 걸쳐 온바디 인젝터(OBI) 기기를 사용하여 조기 증상 및 내시경 조절을 지원합니다 중추적인 3상 AFFIRM 연구에서 피하(SC) SKYRIZI ®는 크론병 환자에서 12주에 위약 대비 우수한 임상적 관해 i 및 내시경 반응 ii를 달성했습니다

회사 보도자료