1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) gains FDA expanded approval for pediatric oHCM
FDA는 CAMZYOS (mavacamten)의 적응증을 확대 승인하여 성인 및 체중 ≥30 kg의 소아 환자에서 증상이 있는 oHCM을 치료할 수 있게 했습니다. 이는 위약 대비 Valsalva LVOT gradient의 유의미한 감소를 보여준 긍정적인 3상 SCOUT-HCM 결과를 기반으로 합니다. CAMZYOS는 이제 소아 집단에서 oHCM 치료를 위한 유일한 FDA 승인 요법이며, 어떠한 심장 근소 억제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 가지고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 30일 오후 09:32
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 최대 좌심실 벽 두께 LSMD
- -1.8(-3.4~-0.2) mm
- 안정 시 LVOT gradient LSMD
- -47.0(-62.7~-31.4) mmHg
- Valsalva LVOT gradient LSMD
- -48.0(-67.7~-28.3) mmHg
- 운동 후 LVOT gradient LSMD
- -41.7(-59.7~-23.7) mmHg
출처 발췌
미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 CAMZYOS® (mavacamten)에 대한 적응증 확대를 승인하여 성인 및 소아 환자*에서 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근증(oHCM) 치료에 사용 미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 CAMZYOS® (mavacamten)에 대한 적응증 확대를 승인하여 성인 및 소아 환자*에서 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근증(oHCM) 치료에 사용 미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 CAMZYOS® (mavacamten)에 대한 적응증 확대를 승인하여 성인 및 소아 환자*에서 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근증(oHCM) 치료에 사용 CAMZYOS 는 소아 집단에서 oHCM 치료를 위한 유일한 FDA 승인 요법입니다 승인은 긍정적인