Dyne Therapeutics: z-rostudirsen BLA 제출, 2026년 2분기 예정대로 진행

Dyne는 FDA와 긍정적인 pre-BLA 미팅을 완료했으며, exon 51 DMD에 대한 z-rostudirsen의 미국 가속승인 BLA 제출을 2026년 2분기에 예정대로 진행할 예정입니다. 또한 2026년 2분기에 글로벌 확증 3상 시험을 개시할 계획이며, 우선심사 및 승인 가정 시 미국 출시는 2027년 1분기를 목표로 하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 11일 AM 11:35
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: DYN다인 세라퓨틱스
자산: z-rostudirsen
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - exon 51 DMD에 대한 z-rostudirsen의 FDA pre-BLA 미팅 완료; 2026년 2분기 BLA 제출 및 2027년 1분기 출시 가능 - - exon 51 DMD에 대한 z-rostudirsen의 1/2상 DELIVER 시험에서 심폐계 결과 및 장기 디스트로핀 데이터가 MDA 학회에서 발표 - - DM1에 대한 z-basivarsen의 1/2상 ACHIEVE 시험 등록 확장 코호트 등록 완료가 2026년 2분기 예정대로 진행; 글로벌 확증 3상 HARMONIA 시험 개시 - - ASGCT에서 발표 예정인 새로운 전임상 데이터는 혈액-뇌 장벽을 통과하는 FORCE TM 플랫폼의 차별화된 임상 검증 능력을 강조

SEC 8-K