Dyne: FDA, z-rostudirsen BLA 수리, PDUFA 2027년 1월 21일 설정

FDA가 DMD 엑손 51 스키핑 치료제 z-rostudirsen (DYNE-251)의 BLA를 수리하고 우선심사(Priority Review)를 부여했다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 1월 21일로 지정되었으며, 이는 회사가 계획한 2027년 1분기 미국 출시 일정과 일치한다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 20일 AM 11:35
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: DYN다인 세라퓨틱스
자산: z-rostudirsen
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 21일 · 긍정적

출처 발췌

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

SEC 8-K