1차 출처 기록
중대신청 접수
Dyne Therapeutics: FDA, z-rostudirsen BLA 수리, PDUFA 2027년 1월 21일 설정
FDA가 z-rostudirsen의 BLA를 수리하고 우선심사권을 부여했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 1월 21일입니다. 신청서는 대리 평가변수로서 디스트로핀을 기반으로 가속승인을 요청하며, 승인 시 2027년 1분기 미국 출시 가능성을 제시합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 20일 AM 11:30
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 21일 · 긍정적
출처 발췌
Dyne Therapeutics, 엑손 51 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 Z-Rostudirsen의 미국 FDA 생물의약품 허가신청(BLA) 수리 발표 - 우선심사권 부여; PDUFA 목표 조치일 2027년 1월 21일로 설정 - - 대리 평가변수로서 디스트로핀을 기반으로 가속승인 신청 - - DELIVER 시험의 등록 확장 코호트에서 z-rostudirsen을 4주마다 투여한 결과, 디스트로핀 생성이 강력하고 통계적으로 유의하게 증가했으며 여러 임상 평가변수에서 기능적 개선이 관찰되었고 안전성 프로파일도 양호 1 - WALTHAM, Mass., 2026년 7월 20일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN)는 기능 개선을 목표로 하는 임상 단계 기업으로서