Dyne: FDA, z-rostudirsen의 BLA 수리; PDUFA는 2027년 1월 21일로 설정

FDA가 z-rostudirsen의 BLA를 수리하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 1월 21일로 설정되어 미국 승인에 대한 명확한 규제 일정을 확립했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 29일 PM 08:35
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: DYN다인 세라퓨틱스
자산: z-rostudirsen
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 21일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Biologics License Application (BLA) for z-rostudirsen in exon 51 DMD accepted for review by FDA; Priority Review granted; PDUFA target action date set for January 21, 2027 - - Completed enrollment of 71 participants in registrational expansion cohort of Phase 1/2 ACHIEVE trial of z-basivarsen in DM1; topline data planned for Q1 2027 - - Investigational New Drug (IND) Application cleared by FDA for DYNE-302 in FSHD - - Expected cash runway into Q2 2028 - WALTHAM, Mass., July 29, 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), a clinical-stage company focused on delivering functional improvement for people living with genetically driven neur

SEC 8-K