Ionis: zilganersen NDA가 우선심사로 수락됨; PDUFA 2026년 9월 22일

FDA가 zilganersen의 NDA를 수락하고 우선심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일을 2026년 9월 22일로 설정했습니다. 이 신청서는 61주차에 통계적으로 유의한 보행속도 안정화를 보여준 주요 1-3상 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이는 Alexander disease에 대한 잠재적 최초 승인 치료제로의 zilganersen의 발전을 의미합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 23일 오전 11:00
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: IONS아이오니스
자산: zilganersen
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 22일 · 승인

출처 발췌

Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 – PDUFA 날짜는 2026년 9월 22일로 설정 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Alexander disease(AxD)라는 희귀하고 진행성인 종종 치명적인 신경질환에 대한 연구용 RNA 표적 의약품인 zilganersen의 신약신청서(NDA)를 우선심사로 수락했다고 발표했습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일을 2026년 9월 22일로 설정했습니다.

회사 보도자료