1차 출처 기록
중대신청 접수
Ionis: zilganersen NDA가 우선심사로 수락됨; PDUFA 2026년 9월 22일
FDA가 zilganersen의 NDA를 수락하고 우선심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일을 2026년 9월 22일로 설정했습니다. 이 신청서는 61주차에 통계적으로 유의한 보행속도 안정화를 보여준 주요 1-3상 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이는 Alexander disease에 대한 잠재적 최초 승인 치료제로의 zilganersen의 발전을 의미합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 23일 AM 11:00
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 22일 · 긍정적
출처 발췌
Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 Ionis, Alexander disease(AxD)에 대한 zilganersen 신약신청서가 FDA로부터 우선심사로 수락되었다고 발표 – PDUFA 날짜는 2026년 9월 22일로 설정 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Alexander disease(AxD)라는 희귀하고 진행성인 종종 치명적인 신경질환에 대한 연구용 RNA 표적 의약품인 zilganersen의 신약신청서(NDA)를 우선심사로 수락했다고 발표했습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일을 2026년 9월 22일로 설정했습니다.