1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Ionis: zilganersen NDA 우선심사 지정, PDUFA 2026년 9월 22일
8-K에 따르면 Alexander disease 치료제 zilganersen의 NDA가 FDA 우선심사 대상으로 지정되었으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 9월 22일입니다. Ionis는 또한 Recordati와 미국 외 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다. 이는 해당 자산의 다음 규제 결정 시점을 설정합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 29일 AM 11:31
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 22일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis, 2026년 2분기 재무 실적 보고 및 주요 프로그램 진행 상황 발표 - TRYNGOLZA ® (olezarsen), 대규모 환자군에서 조기 sHTG 출시 모멘텀 입증, 수십억 달러 매출 잠재력 강조 - Angelman syndrome 대상 3상 REVEAL 시험 등록 완료 - 2026년 재무 가이던스 달성 궤도 유지 CARLSBAD, Calif., 2026년 7월 29일 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (이하 “회사”)는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 실적을 보고하고 주요 업데이트를 제공했습니다. “6월 말 TRYNGOLZA 승인으로 Ionis는 중증 고중성지방혈증 환자들에게 중성지방과 급성 췌장염을 감소시키는 최초이자 유일한 치료제를 제공하게 되었습니다.