1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Ionis: zilganersen PDUFA 2026년 9월 22일로 설정
FDA가 Priority Review 하에 zilganersen의 PDUFA action date를 2026년 9월 22일로 설정했습니다. 보도자료는 motor, patient-reported 및 clinician-reported endpoints 전반에 걸친 추가적인 긍정적인 pivotal-study 데이터를 제시하며, 이전에 발표된 topline 결과에 대한 지지를 강화합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 21일 AM 11:00
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 22일 · 긍정적
- GFAP p
- 0.003
- 10MWT p
- 0.041
- GMFM-88 p
- 0.034
- GFAP 감소
- 33.6%
- 10MWT 차이
- 33.3%
- GMFM-88 차이
- 22.9점
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: 2026년 4월 20일 Ionis, AAN 2026 연례회의에서 Alexander disease (AxD) 대상 zilganersen pivotal study의 신규 데이터 발표 – 신규 데이터는 AxD 증상 영역 전반에 걸친 잠재적 치료 효과를 강조하며, 이 드문, 종종 치명적인 신경질환을 앓는 사람들에 대한 zilganersen의 긍정적 영향을 뒷받침합니다 – – PDUFA date 2026년 9월 22일로 설정 – CARLSBAD, Calif., 2026년 4월 21일 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)는 오늘 Alexander disease (AxD)를 앓는 어린이와 성인을 대상으로 한 zilganersen pivotal study의 추가 긍정적 결과를 발표했습니다. AxD는 승인된 disease-modifying 치료제가 없는 드문 진행성 신경질환으로 종종 치명적입니다. 이러한 결과는