Ultragenyx: DTX401 PDUFA 2026년 8월 23일로 설정

FDA가 GSDIa에 대한 DTX401 BLA를 수락하고 PDUFA 조치일을 2026년 8월 23일로 지정했습니다. MPS IIIA에 대한 UX111 BLA에 대한 두 번째 PDUFA 날짜인 2026년 9월 19일도 설정되었습니다. 이 두 가지 예정된 조치일은 회사의 유전자 치료 파이프라인에 대한 다음 규제 이정표입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 4일 PM 08:09
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: RARE울트라제닉스
자산: pariglasgene brecaparvovec
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 23일 · 결과 미기록

출처 발췌

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Update Second quarter total revenue of $214 million, Crysvita® revenue of $156 million and Dojolvi® revenue of $27 million Reaffirm 2026 financial guidance, including total revenue of $730 million to $760 million and combined R&D and SG&A expenses to be flat to slightly down versus 2025; remain on path to profitability in 2027 Catalysts in second half of 2026 include two PDUFA dates and pivotal data readout from GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – August 4, 2026 – Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RAR

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