SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Atualiza Programa de Tafenoquina para Babesiose na Conferência ILADS de 2026

A empresa apresentou evidências clínicas convergentes de estudos hospitalares, de babesiose recorrente e crônica usando um regime de tafenoquina de carregamento de 4 dias + semanal. Planeja preparar a submissão de sNDA em 2027 e apresentou uma declaração de interesse para revisão de prioridade nacional (CNPV). O seguimento cego no estudo hospitalar randomizado é concluído no início de janeiro de 2027.

SXTP Suspende Inscrição em 30/33 no Estudo de Babesiose Hospitalar; Desmascaramento e Leitura de Dados Previstos para Janeiro de 2027

Após uma análise intercalar positiva do DSMB sem sinais de segurança, a 60 Degrees Pharmaceuticals suspendeu a inscrição no seu ensaio randomizado controlado por placebo de tafenoquina mais Padrão de Cuidado versus placebo mais Padrão de Cuidado em pacientes hospitalizados com babesiose. A empresa vai desmascarar o conjunto de dados de 30 pacientes em janeiro de 2027 e solicitar uma reunião pré-sNDA com a FDA no 1.º trimestre de 2027. Dados positivos apoiariam uma via de aprovação regular, enquanto a evidência de doença refratária (casos publicados e estudo de acesso expandido) permanece disponível para uma via acelerada.

tafenoquine · Atualização do registo NCT06666491

conclusão primária: 2026-05-25 → 2027-05-14; conclusão: 2026-05-25 → 2027-05-14; inscrição: 300 → 324; países: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: tafenoquina babesiose análise interina 10/6/2026

A apresentação para investidores de setembro de 2026 divulga um marco de análise interina para o programa de tafenoquina em babesiose programado para 10/6/2026. Esta data é o próximo catalisador regulatório/clínico concreto no caminho declarado de sNDA para expansão de indicação do ARAKODA além da profilaxia da malária.

60 Degrees Pharmaceuticals planeja análise interina para ensaio de tafenoquina na babesiose

A empresa divulgou um plano de análise estatística para uma análise interina de seu ensaio clínico de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, de tafenoquina na babesiose grave. A análise interina será acionada no mais cedo entre 30 de outubro de 2026 ou após 24 dos 33 pacientes planejados terem sido acompanhados por 50 dias, com limiares de poder condicional definidos para parada antecipada ou reavaliação do tamanho da amostra.

60 Degrees planeja solicitar Voucher de Revisão Prioritária para tafenoquina

O 8-K divulga a intenção da empresa de solicitar um Voucher de Revisão Prioritária Nacional do Comissário caso os dados intermediários ou finais de seu ensaio randomizado, controlado por placebo, de tafenoquina na babesiose grave apoiem uma submissão de NDA antes do final do 1T 2028. Nenhum registro regulatório ocorreu; a divulgação é prospectiva e condicionada aos resultados do ensaio.