AbbVie SKYRIZI (risankizumab) Aprovado pela FDA para Indução Subcutânea na Doença de Crohn

A FDA aprovou um novo regime de indução subcutânea (720 mg via injetor no corpo nas semanas 0, 2, 4, 8) para SKYRIZI em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa, apoiado por dados positivos da Fase 3 AFFIRM que demonstraram remissão clínica e resposta endoscópica superiores versus placebo na semana 12. O rótulo também foi atualizado em todas as indicações para permitir o julgamento clínico sobre o teste de TB em vez de teste obrigatório antes do início.

Fatos principais

Arquivado: 24 de out. de 2026, 03:33
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: ABBVAbbVie
Ativo: risankizumab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Remissão clínica total na semana 12: 56% vs 30%
Resposta endoscópica total na semana 12: 43% vs 15%
Remissão clínica em pacientes naïve na semana 12: 74% vs 27%
Resposta endoscópica em pacientes naïve na semana 12: 60% vs 15%

Trecho da fonte

FDA dos EUA Aprova Regime de Indução Subcutânea para SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) da AbbVie para Adultos com Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa FDA dos EUA Aprova Regime de Indução Subcutânea para SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) da AbbVie para Adultos com Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa Notícia fornecida por AbbVie 23 de out. de 2026, 15:33 ET Compartilhar este artigo Compartilhar no X Compartilhar este artigo Compartilhar no X Agora com uma nova via de administração de indução, o SKYRIZI subcutâneo apoia o controle sintomático e endoscópico precoce com um dispositivo injetor no corpo (OBI) ao longo do curso do tratamento No estudo pivotal de Fase 3 AFFIRM, o SKYRIZI ® subcutâneo (SC) alcançou remissão clínica i e resposta endoscópica ii superiores na semana 12

Comunicado da empresa