Dyne: FDA aceita o BLA de z-rostudirsen e define PDUFA para 21 de janeiro de 2027

A FDA aceitou o BLA para z-rostudirsen (DYNE-251) no pulo do exon 51 da DMD e concedeu Revisão Prioritária. Uma data-alvo de ação PDUFA de 21 de janeiro de 2027 foi atribuída, alinhando-se com a linha do tempo planejada da empresa para o lançamento nos EUA no 1T 2027.

Fatos principais

Arquivado: 20 de jul. de 2026, 11:35
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: DYNDyne Therapeutics
Ativo: z-rostudirsen
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 21 de jan. de 2027 · Positivo

Trecho da fonte

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

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