NRx Pharmaceuticals: FDA reclassifica emenda ANDA de cetamina para Menor, define meta GDUFA para 10 de nov de 2026

A FDA reclassificou a emenda ANDA para cetamina sem conservantes (NRX-100) de Principal para Menor, eliminando a necessidade de recursos substanciais da FDA. A data meta GDUFA foi revisada para 10 de novembro de 2026. A mudança acelera o caminho regulatório para este produto em escassez de medicamentos.

Fatos principais

Arquivado: 16 de set. de 2026, 01:17
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Positivo
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Ativo: ketamine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 10 de nov. de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) relata atualização da FDA revisando emenda principal anterior para emenda menor para cetamina sem conservantes WILMINGTON, Del., 15 de set de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou hoje que recebeu comunicação escrita do Diretor de Operações Reguladoras do Escritório de Medicamentos Genéricos da FDA informando a Empresa que a emenda ao seu Pedido de Aprovação de Medicamento Abreviado (ANDA), anteriormente classificada como Emenda Principal, foi reclassificada como Emenda Menor. A carta de reconhecimento revisou a data meta GDUFA para 10 de novembro de 2026,

SEC 8-K