PROK ProKidney

PROK: Завершение набора в PROACT 1 в середине 2026 года; topline по СКФ во 2 квартале 2027 года

ProKidney обновила сроки проведения Фазы 3 PROACT 1, подтвердив завершение набора пациентов для суррогатной конечной точки по наклону СКФ в середине 2026 года и получение ключевых topline-результатов во 2 квартале 2027 года. Компания подтвердила согласованность с FDA, что наклон СКФ может служить основанием для ускоренного одобрения в рамках статуса RMAT, при этом то же исследование будет поддерживать и подтверждающее одобрение.

ProKidney: данные по наклону eGFR в рамках исследования Phase 3 PROACT 1 ожидаются во 2 квартале 2027 года

Протокол Phase 3 PROACT 1 теперь предусматривает включение ~360 пациентов для анализа наклона eGFR в рамках ускоренного одобрения, при этом полное включение ~470 пациентов ожидается во 2 полугодии 2026 года. FDA подтвердила в июле 2025 года, что наклон eGFR может служить суррогатной конечной точкой для BLA в рамках пути ускоренного одобрения, и PROACT 1 также может поддержать подтверждающее одобрение.

ProKidney: Топлайн по наклону eGFR в исследовании Phase 3 PROACT 1 ожидается во 2 кв. 2027

В корпоративной презентации указано, что исследование Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) теперь рассчитано на суррогатную конечную точку по наклону eGFR, согласованную с FDA для ускоренного одобрения. Топлайн по этой суррогатной конечной точке запланирован на 2 кв. 2027; подтверждение по композитной конечной точке «время до события» по-прежнему ожидается во 2 пол. 2029.

ProKidney: данные топлайн Phase 3 PROACT 1 по rilparencel ожидаются во II кв. 2027 г.

FDA подтвердила наклон eGFR в качестве суррогатной конечной точки для подачи BLA по ускоренному одобрению. Зарегистрировано более половины из 360 пациентов, необходимых для анализа ускоренного одобрения. Данные топлайн для подачи на ускоренное одобрение теперь ожидаются во II кв. 2027 г.