Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Agios: FDA продлевает PDUFA для sNDA PYRUKYND при талассемии до 7 декабря 2025 года
FDA продлила дату PDUFA для sNDA PYRUKYND при талассемии на три месяца до 7 декабря 2025 года после запроса REMS в связи с потенциальным риском гепатоцеллюлярного повреждения. Продление не связано с новыми данными об эффективности или безопасности; заявка остаётся на активном рассмотрении FDA, подготовка к запуску в США продолжается.
Ключевые факты
Выдержка из источника
EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • $12.9 million in third quarter PYRUKYND® (mitapivat) net revenues • PDUFA goal date for PYRUKYND U.S. sNDA in thalassemia set for December 7, 2025 • CHMP adopted positive opinion for PYRUKYND in thalassemia; EC decision expected by early 2026 • RISE UP Phase 3 trial topline results in sickle cell disease by year-end; potential U.S. commercial launch in 2026 • Phase 2b tebapivat trial in lower-risk MDS fully enrolled; topline results expected in early 2026 • $1.3 billion dollars in cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2025 CAMBRIDGE, Mass. , October 30, 2025 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO),
Ещё об этом активе
Решающее
30 июл. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosЗаметное
13 июн. 2026 г.
13:00
AGIOAgiosAgios представляет данные фазы 3 RISE UP по митапивату на пленарном заседании EHA 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
13:31
AGIOAgiosСущественное
29 апр. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosРешающее
12 февр. 2026 г.
11:32
AGIOAgiosСущественное
12 янв. 2026 г.
12:11
AGIOAgios