Agios: FDA устанавливает дату PDUFA 1 ноября 2026 года для sNDA митапивата при серповидноклеточной болезни

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату PDUFA 1 ноября 2026 года для sNDA митапивата при серповидноклеточной болезни. Заявка подана по ускоренной процедуре одобрения и потребует подтверждающего исследования фазы 3 (REIGNITE) для подтверждения клинической пользы. Это создает краткосрочную точку принятия регуляторного решения для потенциального нового показания.

Ключевые факты

Подано: 30 июл. 2026 г., 10:32
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Отрицательное
Компания: AGIOAgios
Актив: mitapivat
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 нояб. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Документ Agios публикует финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу • Митапиват (PYRUKYND® и AQVESME™) обеспечил мировую чистую выручку в размере $44.7 млн во втором квартале 2026 года по сравнению с $12.5 млн во втором квартале 2025 года • Успешный коммерческий запуск AQVESME в США при талассемии: 442 накопленных рецепта выписано по состоянию на 30 июня 2026 года • sNDA на митапиват получила приоритетное рассмотрение FDA при серповидноклеточной болезни с целевой датой PDUFA 1 ноября 2026 года • Диверсифицированный и расширенный поздний конвейер за счет лицензирования цевидоплениба при иммунной тромбоцитопении и продвижения AG-236 в разработку фазы 2/3 при полицитемии вера • $964.8 млн в де

SEC 8-K