Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Agios: предрегистрационная встреча с FDA по mitapivat при серповидноклеточной болезни запланирована на 1 кв. 2026 г.
В пресс-релизе говорится, что Agios проведет предрегистрационную встречу с FDA в 1 кв. 2026 г. по mitapivat при серповидноклеточной болезни, после чего компания планирует подать заявку на регистрацию в США. Это определяет следующий регуляторный этап для показания серповидноклеточной болезни после публикации основных данных в ноябре 2025 г.
Ключевые факты
Выдержка из источника
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Outlines 2026 Strategic Priorities and Key Milestones to Accelerate Rare Disease Portfolio Growth • AQVESME™ (mitapivat) U.S. commercial launch in thalassemia underway following December 2025 FDA approval • Pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease anticipated in first quarter of 2026, with planned U.S. regulatory submission to follow • Company progressing early- and mid-stage pipeline in multiple high-value indications • Clear path to profitability through the company’s existing commercial presence in thalassemia and PK deficiency, with potential to achieve over $1 billion in peak global sales CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop
Ещё об этом активе
Решающее
30 июл. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosЗаметное
13 июн. 2026 г.
13:00
AGIOAgiosAgios представляет данные фазы 3 RISE UP по митапивату на пленарном заседании EHA 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
13:31
AGIOAgiosСущественное
29 апр. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosРешающее
12 февр. 2026 г.
11:32
AGIOAgiosРешающее
30 окт. 2025 г.
10:32
AGIOAgios