Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Agios: FDA одобряет AQVESME (митапиват) при талассемической анемии
FDA одобрила AQVESME (митапиват) в декабре 2025 года как единственное лекарство для лечения анемии у взрослых с альфа- или бета-талассемией независимо от трансфузионной нагрузки. Препарат теперь доступен в США после внедрения REMS в конце января 2026 года. Это переводит регуляторный путь из статуса «в процессе» в статус «одобрено» и запускает коммерческую доступность.
Ключевые факты
Выдержка из источника
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Документ Приложение 99.1 Agios сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу • Мировая чистая выручка от PYRUKYND® (митапиват) составила $20.0 млн в четвертом квартале и $54.0 млн за полный год • AQVESME™ (митапиват) при талассемии теперь доступен в США после одобрения FDA • Компания проведет встречу pre-sNDA с FDA по митапивату при серповидноклеточной болезни в первом квартале 2026 года • Фаза 2 исследования tebapivat при серповидноклеточной болезни полностью набрана; топлайн-результаты ожидаются во второй половине 2026 года • $1.2 млрд в денежных средствах, их эквивалентах и рыночных ценных бумагах по состоянию на 31 декабря 2025 года CAMBRIDGE, Mass., 12 февраля 2026 г.
Ещё об этом активе
Решающее
30 июл. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosЗаметное
13 июн. 2026 г.
13:00
AGIOAgiosAgios представляет данные фазы 3 RISE UP по митапивату на пленарном заседании EHA 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
13:31
AGIOAgiosСущественное
29 апр. 2026 г.
10:32
AGIOAgiosСущественное
12 янв. 2026 г.
12:11
AGIOAgiosРешающее
30 окт. 2025 г.
10:32
AGIOAgios