Agios подает sNDA на ускоренное одобрение митапивата при серповидноклеточной болезни

Agios подала sNDA в FDA для ускоренного одобрения митапивата при серповидноклеточной болезни. Подача последовала за согласованием с FDA обязательного подтверждающего исследования, призванного продемонстрировать снижение потребности в переливаниях крови. Принятие заявки FDA и сроки рассмотрения ожидаются в Q3 2026 после 60-дневного периода проверки заявки.

Ключевые факты

Подано: 12 мая 2026 г., 13:31
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: AGIOAgios
Актив: mitapivat
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Agios подает sNDA в FDA для ускоренного одобрения митапивата в США при серповидноклеточной болезни Подача sNDA последовала за согласованием с FDA подтверждающего исследования, являющегося требованием пути ускоренного одобрения Подтверждающее исследование призвано продемонстрировать клиническую пользу митапивата в снижении потребности в переливаниях крови при серповидноклеточной болезни CAMBRIDGE, Mass., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), коммерческая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных лекарств для пациентов с редкими заболеваниями, сегодня объявила о подаче дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

Пресс-релиз компании