Atara: встреча FDA типа A по CRL tab-cel; определён путь повторной подачи

FDA согласилась, что однорычажное исследование с заранее определённым историческим контролем может служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для поддержки повторной подачи BLA tab-cel. PFP планирует представить обновлённый набор данных ALLELE с дополнительными пациентами и более длительным наблюдением, а также подтверждающие данные. Atara ожидает дальнейшего обновления регуляторной информации в Q3.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 12:10
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Нейтральное
Компания: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Актив: tabelecleucel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 10 янв. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics предоставляет обновление по регуляторным вопросам в отношении Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою инновационную аллогенную платформу Т-клеток, специфичных к вирусу Эпштейна-Барр (EBV), для разработки трансформативных терапий для пациентов с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, сегодня предоставила обновление после недавней встречи типа A с Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) для обсуждения письма о полном ответе (CRL) на заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) для tabelecleucel (tab-cel), принадлежащую нашему партнёру Pierre Fab

SEC 8-K