Запись из первоисточника
СущественноеДругое
Atara Biotherapeutics: партнер запрашивает у FDA встречу типа A по CRL для tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals подала запрос на встречу типа A и информационную книгу в FDA, касающуюся CRL от 9 января 2026 года для BLA tab-cel. В подаче предоставлен дополнительный контекст по исследованию ALLELE, а также обновленные данные по эффективности и вспомогательные данные для потенциальной повторной подачи.
Ключевые факты
- Подано
- 3 мар. 2026 г., 13:30
- Событие
- Другое
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc- Актив
- tabelecleucel
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro
Ещё об этом активе
Существенное
12 авг. 2026 г.
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, IncСущественное
12 мая 2026 г.
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, IncРешающее
7 мая 2026 г.
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, IncСущественное
12 мар. 2026 г.
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, IncСущественное
12 нояб. 2025 г.
14:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc