ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: встреча Type A с FDA подтвердила путь к повторной подаче BLA по tab-cel

Atara и партнер Pierre Fabre получили рекомендации FDA, подтверждающие, что существующие данные исследования Phase 3 ALLELE могут поддержать повторную подачу заявки tabelecleucel BLA. Повторная подача будет включать обновленный набор данных с дополнительными пациентами и более длительным периодом наблюдения. Atara сохраняет право на получение вехового платежа в размере $31 млн после одобрения FDA и роялти в двузначных процентах от чистых продаж.

Atara: проведена встреча с FDA; PFP планирует повторную подачу заявки на регистрацию tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals провела продуктивную встречу с FDA и получила подтверждение, что однорычажное исследование с историческим контролем может поддержать заявку на регистрацию. PFP планирует представить обновлённый набор данных ALLELE с дополнительными пациентами и более длительным наблюдением в рамках плана повторной подачи. Atara ожидает предоставить дополнительное обновление по регуляторным вопросам в третьем квартале.

Atara: встреча FDA типа A по CRL tab-cel; определён путь повторной подачи

FDA согласилась, что однорычажное исследование с заранее определённым историческим контролем может служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для поддержки повторной подачи BLA tab-cel. PFP планирует представить обновлённый набор данных ALLELE с дополнительными пациентами и более длительным наблюдением, а также подтверждающие данные. Atara ожидает дальнейшего обновления регуляторной информации в Q3.

Atara планирует встречу типа A с FDA по CRL для tab-cel

FDA запланировала встречу типа A с Pierre Fabre для обсуждения CRL от 9 января 2026 года по BLA для tab-cel. На встрече будут рассмотрены пункты CRL и возможности повторной подачи с новыми собранными данными об эффективности. Atara планирует предоставить обновление по регуляторным вопросам во втором квартале 2026 года.

Atara Biotherapeutics: партнер запрашивает у FDA встречу типа A по CRL для tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals подала запрос на встречу типа A и информационную книгу в FDA, касающуюся CRL от 9 января 2026 года для BLA tab-cel. В подаче предоставлен дополнительный контекст по исследованию ALLELE, а также обновленные данные по эффективности и вспомогательные данные для потенциальной повторной подачи.

Atara: tab-cel PDUFA назначена на 10 января 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA для tab-cel и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA для повторной подачи Class 2 — 10 января 2026 года. Atara передала спонсорство BLA и практически все виды деятельности по tab-cel компании Pierre Fabre Laboratories; одобрение приведёт к выплате Atara вехового платежа в размере $40 млн.