Atara: tab-cel PDUFA назначена на 10 января 2026 года

FDA приняла повторную подачу BLA для tab-cel и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA для повторной подачи Class 2 — 10 января 2026 года. Atara передала спонсорство BLA и практически все виды деятельности по tab-cel компании Pierre Fabre Laboratories; одобрение приведёт к выплате Atara вехового платежа в размере $40 млн.

Ключевые факты

Подано: 12 нояб. 2025 г., 14:05
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Актив: tabelecleucel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 10 янв. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
платеж по вехе: $40 млн при одобрении FDA

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics объявляет финансовые результаты и операционный прогресс за третий квартал Целевая дата действия PDUFA для tab-cel — 10 января 2026 года Atara завершила передачу практически всех видов деятельности по tab-cel, включая спонсорство BLA, и связанных затрат компании Pierre Fabre Laboratories Одобрение BLA разблокирует веховой платеж в размере $40 млн от Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области T-клеточной иммунотерапии, использующий свою инновационную аллогенную EBV T-клеточную платформу для разработки трансформативных терапий для пациентов с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, сегодня опубликовала финансовые результат

SEC 8-K