Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Atara Biotherapeutics: FDA принимает повторно поданную заявку BLA на Tab-cel с датой PDUFA 31 марта 2027 года
FDA приняла повторную подачу класса 2 заявки BLA на табелеклеуцел для EBV+ PTLD. Это устанавливает целевую дату действия PDUFA — 31 марта 2027 года. Atara имеет право на получение вехового платежа в размере 31 млн долларов при одобрении в рамках своего соглашения с Pierre Fabre.
Ключевые факты
- Подано
- 14 окт. 2026 г., 12:05
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc- Актив
- tabelecleucel
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 31 мар. 2027 г.
- веховый платеж
- 31 миллион долларов
Выдержка из источника
Atara Biotherapeutics сообщает, что повторно поданная заявка на биологический препарат табелеклеуцел (Tab-cel®) была принята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Atara Biotherapeutics сообщает, что повторно поданная заявка на биологический препарат табелеклеуцел (Tab-cel®) была принята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Atara Biotherapeutics сообщает, что повторно поданная заявка на биологический препарат табелеклеуцел (Tab-cel®) была принята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Целевая дата действия Закона о сборе пользовательских платежей за рецептурные препараты (PDUFA) — 31 марта 2027 года В случае одобрения Tab-cel станет первой доступно
Ещё об этом активе
30 сент. 2026 г.
12:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 авг. 2026 г.
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 мая 2026 г.
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc7 мая 2026 г.
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 мар. 2026 г.
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc3 мар. 2026 г.
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 нояб. 2025 г.
14:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc