SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

РешающееПродлена дата PDUFA

Denali: FDA продлевает дату PDUFA для BLA tividenofusp alfa до 5 апреля 2026 года

FDA продлила дату принятия решения по BLA компании Denali, запрашивающей ускоренное одобрение tividenofusp alfa при MPS II, с 5 января 2026 года до 5 апреля 2026 года. Продление было вызвано тем, что агентство классифицировало обновлённые данные клинической фармакологии как Major Amendment к заявке.

Ключевые факты

Подано
14 окт. 2025 г., 12:10
Событие
Продлена дата PDUFA
Направление
Отрицательное
Компания
DNLIDenali Therapeutics
Актив
tividenofusp alfa
Источник
SEC 8-K
Достоверность
Подтверждено
Календарь
Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali Therapeutics

Denali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн

ДругоеПресс-релиз компании
Решающее
7 мая 2026 г.
20:03
DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA одобряет AVLAYAH (tividenofusp alfa) для синдрома Хантера

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. · FDA одобряет Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись
Решающее
26 февр. 2026 г.
21:07
DNLIDenali Therapeutics

Denali: tividenofusp alfa PDUFA назначена на 5 апреля 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
6 янв. 2026 г.
13:02
DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA устанавливает дату PDUFA 5 апреля 2026 года для BLA tividenofusp alfa

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Заметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV

Презентация на конференцииSEC 8-K
Существенное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA устанавливает дату PDUFA 5 апреля 2026 года для BLA tividenofusp alfa

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
6 нояб. 2025 г.
21:03
DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA продлевает PDUFA для tividenofusp alfa до 5 апреля 2026 года

Продлена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись