Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Denali: FDA устанавливает дату PDUFA 5 апреля 2026 года для BLA tividenofusp alfa
В документе указано, что FDA установила целевую дату принятия решения PDUFA 5 апреля 2026 года для BLA tividenofusp alfa по ускоренной процедуре одобрения. Это определяет сроки регуляторного решения для первого потенциального коммерческого запуска терапии Denali с использованием TV.
Ключевые факты
- Подано
- 6 янв. 2026 г., 13:02
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
DNLIDenali Therapeutics- Актив
- tividenofusp alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Документ Exhibit 99.1 Denali Therapeutics объявляет ключевые ожидаемые вехи и приоритеты на 2026 год, включая коммерческий запуск tividenofusp alfa для синдрома Хантера • Подготовка к одобрению FDA и коммерческому запуску tividenofusp alfa, исследуемой терапии Denali с использованием TransportVehicle™ (TV) для синдрома Хантера • Ожидается получение нескольких клинических данных по программам портфеля, включая синдром Санфилиппо тип A (ETV:SGSH), гранулин-ассоциированную лобно-височную деменцию (PTV:PGRN) и болезнь Паркинсона (ингибитор LRRK2) • Планируется начало клинических исследований на людях с использованием TV-терапевтиков для болезни Альцгеймера (OTV:MAPT, ATV:Abeta) и болезни Помпе (ETV:GAA) • Продолжение укрепления лидерства в t
Ещё об этом активе
Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн
Решающее
7 мая 2026 г.
20:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
26 февр. 2026 г.
21:07
DNLIDenali TherapeuticsЗаметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV
Существенное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 нояб. 2025 г.
21:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
14 окт. 2025 г.
12:10
DNLIDenali Therapeutics