Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Denali: tividenofusp alfa PDUFA назначена на 5 апреля 2026 года
BLA для tividenofusp alfa имеет целевую дату действия PDUFA 5 апреля 2026 года в рамках ускоренного пути одобрения. Denali обеспечила готовность к коммерческому запуску до этой даты. Продолжающееся исследование Phase 2/3 COMPASS должно предоставить подтверждающие данные для глобальных регуляторных заявок.
Ключевые факты
- Подано
- 26 февр. 2026 г., 21:07
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
DNLIDenali Therapeutics- Актив
- tividenofusp alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease
Ещё об этом активе
Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн
Решающее
7 мая 2026 г.
20:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 янв. 2026 г.
13:02
DNLIDenali TherapeuticsЗаметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV
Существенное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 нояб. 2025 г.
21:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
14 окт. 2025 г.
12:10
DNLIDenali Therapeutics