Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Denali: FDA одобряет AVLAYAH (tividenofusp alfa) для синдрома Хантера
FDA предоставила ускоренное одобрение AVLAYAH для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера у педиатрических пациентов ≥5 кг. Одобрение знаменует собой первое лекарство, использующее рецептор трансферрина для преодоления гематоэнцефалического барьера. Коммерческий запуск продолжается, первые пациенты получили лечение в апреле 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 7 мая 2026 г., 20:03
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
DNLIDenali Therapeutics- Актив
- tividenofusp alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • FDA одобрила AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) для лечения синдрома Хантера (MPS II) и как первое лекарство, использующее рецептор трансферрина для преодоления гематоэнцефалического барьера • AVLAYAH запущен в США с сильным импульсом, активным взаимодействием сообщества и первыми пациентами, получившими лечение в коммерческих условиях в апреле • Широкий клинический портфель продвигается для лизосомных болезней накопления и нейродегенеративных заболеваний, включая первого пациента, получившего дозу с Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT), нацеленного на тау при болезни Альцгеймера • Продвижение DNL593
Ещё об этом активе
Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн
Решающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
26 февр. 2026 г.
21:07
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 янв. 2026 г.
13:02
DNLIDenali TherapeuticsЗаметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV
Существенное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 нояб. 2025 г.
21:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
14 окт. 2025 г.
12:10
DNLIDenali Therapeutics