Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Denali: FDA продлевает PDUFA для tividenofusp alfa до 5 апреля 2026 года
FDA классифицировала обновлённую подачу клинической фармакологии Denali как Major Amendment, продлив целевую дату действия PDUFA для ускоренного одобрения tividenofusp alfa при MPS II на три месяца — с 5 января 2026 года до 5 апреля 2026 года. Новых данных по эффективности, безопасности или биомаркерам не запрашивалось; продление носит исключительно процедурный характер. Denali заявляет, что поправка не меняет выводов по клинической фармакологии или соотношению польза-риск в BLA.
Ключевые факты
- Подано
- 6 нояб. 2025 г., 21:03
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
DNLIDenali Therapeutics- Актив
- tividenofusp alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Процесс рассмотрения BLA tividenofusp alfa для ускоренного одобрения при MPS II продолжается при продуктивном взаимодействии с FDA; подготовка к коммерческому запуску идёт по плану • Завершён набор в исследование DNL126 фазы 1/2, что поддерживает путь ускоренного одобрения при MPS IIIA • Поданы две новые заявки в регуляторные органы для начала клинических исследований DNL628 (OTV:MAPT) при болезни Альцгеймера и DNL952 (ETV:GAA) при болезни Помпе • Tim Van Hauwermeiren, CEO argenx, войдёт в совет директоров Denali • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, покидает компанию; Peter Chin, M.D., принимает на себя роль Acting CMO и Head
Ещё об этом активе
Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн
Решающее
7 мая 2026 г.
20:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
26 февр. 2026 г.
21:07
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 янв. 2026 г.
13:02
DNLIDenali TherapeuticsЗаметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV
Существенное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
14 окт. 2025 г.
12:10
DNLIDenali Therapeutics