Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Denali: FDA устанавливает дату PDUFA 5 апреля 2026 года для BLA tividenofusp alfa
В пресс-релизе сообщается, что BLA компании Denali на ускоренное одобрение tividenofusp alfa находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 5 апреля 2026 года. Соглашение о финансировании роялти в размере $275 млн зависит от ускоренного одобрения FDA и одобрения EMA до 31 декабря 2029 года. Это устанавливает конкретные регуляторные сроки для потенциального одобрения препарата в США.
Ключевые факты
- Подано
- 4 дек. 2025 г., 12:01
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
DNLIDenali Therapeutics- Актив
- tividenofusp alfa
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics и Royalty Pharma объявляют о соглашении о финансировании роялти на сумму $275 млн SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. и NEW YORK, N.Y. — 4 декабря 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) и Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) сегодня объявили о соглашении о финансировании синтетического роялти на сумму $275 млн на основе будущих чистых продаж tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa — это ведущая исследуемая ферментозаместительная терапия компании Denali на основе TransportVehicle TM для лечения мукополисахаридоза типа II (MPS II, или синдрома Хантера). Заявка на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ускоренного одобрения tividenofusp alfa находится на рассмотрении в Управлении по контролю
Ещё об этом активе
Незначительное
18 июн. 2026 г.
12:00
DNLIDenali TherapeuticsDenali продает PRV для редких детских заболеваний за $195 млн
Решающее
7 мая 2026 г.
20:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
24 мар. 2026 г.
00:00
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
26 февр. 2026 г.
21:07
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
6 янв. 2026 г.
13:02
DNLIDenali TherapeuticsЗаметное
4 дек. 2025 г.
12:01
DNLIDenali TherapeuticsDenali Therapeutics: День инвестора 2025 — график запуска линейки препаратов ETV
Решающее
6 нояб. 2025 г.
21:03
DNLIDenali TherapeuticsРешающее
14 окт. 2025 г.
12:10
DNLIDenali Therapeutics