Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Ionis: zilganersen NDA принята на приоритетное рассмотрение; PDUFA 22 сен 2026
FDA приняла NDA для zilganersen и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 22 сентября 2026 года. Заявка подкреплена ключевым исследованием фазы 1-3, показавшим статистически значимую стабилизацию скорости походки на 61-й неделе. Это продвигает zilganersen к потенциально первой одобренной терапии для болезни Александра.
Ключевые факты
- Подано
- 23 мар. 2026 г., 11:00
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
IONSIonis- Актив
- zilganersen
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 22 сент. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
Ionis объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата zilganersen для болезни Александра (AxD) на приоритетное рассмотрение Ionis объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата zilganersen для болезни Александра (AxD) на приоритетное рассмотрение Ionis объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата zilganersen для болезни Александра (AxD) на приоритетное рассмотрение – Дата PDUFA установлена на 22 сентября 2026 года – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для zilganersen, исследуемого РН