Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Ionis: zilganersen NDA под приоритетным рассмотрением, PDUFA 22 сен 2026
В 8-K указано, что NDA на zilganersen при болезни Александра находится на приоритетном рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 22 сентября 2026 года. Ionis также заключила лицензионное соглашение с Recordati на разработку и коммерциализацию за пределами США. Это определяет следующую точку принятия регуляторного решения по активу.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июл. 2026 г., 11:31
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
IONSIonis- Актив
- zilganersen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 22 сент. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis сообщает финансовые результаты за второй квартал 2026 года и освещает прогресс по ключевым программам - TRYNGOLZA ® (olezarsen) демонстрирует ранний импульс запуска sHTG, подчеркивая потенциал выручки в несколько миллиардов долларов в большой популяции пациентов – - Завершена регистрация в фазе 3 исследования REVEAL при синдроме Ангельмана - - В соответствии с планом по достижению финансового прогноза на 2026 год - CARLSBAD, Калифорния, 29 июля 2026 г. – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (далее «Компания») сегодня сообщила о финансовых результатах и предоставила ключевые обновления за второй квартал, закончившийся 30 июня 2026 года. «С одобрением TRYNGOLZA в конце июня Ionis предоставляет первое и единственное