Ionis: zilganersen PDUFA назначена на 22 сентября 2026 года

FDA установила дату принятия решения PDUFA на 22 сентября 2026 года для zilganersen в рамках приоритетного рассмотрения. В пресс-релизе также представлены дополнительные положительные данные ключевого исследования по моторным, пациент-ориентированным и клиническим конечным точкам, подтверждающие ранее объявленные результаты.

Ключевые факты

Подано: 21 апр. 2026 г., 11:00
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: IONSIonis
Актив: zilganersen
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 сент. 2026 г. · Положительно
GFAP, p: 0.003
10MWT, p: 0.041
GMFM-88, p: 0.034
снижение GFAP: 33.6%
разница 10MWT: 33.3%
GMFM-88, разница: 22.9 балла

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis представляет новые данные ключевого исследования zilganersen при болезни Александра (AxD) на ежегодной конференции AAN 2026 – Новые данные подчеркивают потенциальную пользу лечения по нескольким симптоматическим доменам AxD, подтверждая положительное влияние zilganersen на людей, живущих с этим редким, часто фатальным неврологическим заболеванием – – Дата PDUFA назначена на 22 сентября 2026 года – CARLSBAD, Calif., April 21, 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) сегодня объявила о дополнительных положительных результатах ключевого исследования zilganersen у детей и взрослых, живущих с болезнью Александра (AxD), редким, прогрессирующим и часто фатальным неврологическим состоянием без о

SEC 8-K