Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA + Padcev при резектабельном МИПР

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией об одобрении пембролизумаба в комбинации с энфортумабом ведотином в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным МИПР независимо от возможности применения цисплатина на основании результатов исследования KEYNOTE-B15, продемонстрировавших преимущества по ВБП, ОВ и ППР. Окончательное решение ЕК ожидается в 4 квартале 2026 года. Это будет первый одобренный в ЕС режим на основе ингибитора PD-1 и конъюгата антитело-лекарственное средство для данного показания.

Ключевые факты

Подано: 18 сент. 2026 г., 10:55
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: pembrolizumab
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
ОВ ОР: 0,65 [95% ДИ, 0,48-0,89]
ВБП ОР: 0,53 [95% ДИ, 0,41-0,70]
Частота ППР: 55,8 % против 32,5 %

Выдержка из источника

Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Заключение выдано на основании п

Пресс-релиз компании