Препарат Merck KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб) одобрен в Японии для подкожного применения по всем показаниям

Японское Министерство здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) одобрило KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб + берахьялуронидаза) для подкожного введения (1 мин каждые 3 недели или 2 мин каждые 6 недель) по всем показаниям KEYTRUDA, уже одобренным в Японии. Одобрение было основано на результатах исследования III фазы MK-3475A-D77 при впервые диагностированном метастатическом немелкоклеточном раке легкого, показавшем сопоставимую экспозицию по фармакокинетике, частоту объективного ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению с внутривенным KEYTRUDA. Это первый подкожный ингибитор PD-1, доступный в Японии.

Ключевые факты

Подано: 21 сент. 2026 г., 10:45
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Нейтральное
Компания: MRKMSD
Актив: pembrolizumab
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Частота объективного ответа: 45% (95% ДИ, 39-52) против 42% (95% ДИ, 33-51)
Выживаемость без прогрессирования/общая выживаемость: значимых различий не выявлено

Выдержка из источника

Препарат Merck KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-пмф) одобрен в Японии для подкожного введения по всем показаниям KEYTRUDA® (пембролизумаб), одобренным в Японии Препарат Merck KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-пмф) одобрен в Японии для подкожного введения по всем показаниям KEYTRUDA® (пембролизумаб), одобренным в Японии Препарат Merck KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-пмф) одобрен в Японии для подкожного введения по всем показаниям KEYTRUDA® (пембролизумаб), одобренным в Японии KEYTRUDA QLEX — это первый и единственный подкожный ингибитор иммунных контрольных точек в Японии, который может вводиться медицинским работником всего за одну минуту Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады,

Пресс-релиз компании