Запись из первоисточника
РешающееОбновление инструкции FDA
Merck KEYTRUDA + Padcev EC Approval for Perioperative MIBC
Европейская комиссия одобрила пембролизумаб в комбинации с энфортумабом ведотином в качестве неоадъювантного лечения с последующим адъювантным лечением после радикальной цистэктомии для взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина. Одобрение основано на результатах исследования III фазы KEYNOTE-B15/EV-304, продемонстрировавшего статистически значимое улучшение показателей выживаемости без событий, общей выживаемости и полного патологического ответа по сравнению с неоадъювантной химиотерапией. Это первый в ЕС одобренный режим, включающий ингибитор PD-1 и конъюгат антитело-лекарственное средство, для данного показания.
Ключевые факты
- Подано
- 21 окт. 2026 г., 10:45
- Событие
- Обновление инструкции FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
MRKMSD- Актив
- pembrolizumab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- ОП ВО
- 0,65 [95% ДИ, 0,48-0,89]
- ВБС ВО
- 0,53 [95% ДИ, 0,41-0,70]
- Частота ППО
- 55,8 % против 32,5 %
Выдержка из источника
Европейская комиссия одобряет KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Европейская комиссия одобряет KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Европейская комиссия одобряет KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) Первый и единственный режим, включающий ингибитор PD-1 и конъюгат антитело-лекарственное средство, одобренный в Евро