Achieve Life Sciences s'attend à une CRL de la FDA concernant la NDA de la cytisinicline d'ici le 20 juin 2026

Le document indique que le précédent fabricant tiers a reçu une classification OAI, ce qui amène la société à s'attendre à une lettre de réponse complète au plus tard à la date PDUFA du 20 juin 2026. Achieve prévoit de soumettre à nouveau la NDA au T4 2026 avec Adare Pharma Solutions comme nouveau partenaire de fabrication principal, en visant un lancement commercial aux États-Unis au S1 2027.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 11:20
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: ACHVAchieve Life Sciences
Actif: cytisinicline
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 20 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K