Agios：預計2026年第一季與FDA舉行mitapivat用於鐮狀細胞病之pre-sNDA會議

新聞稿指出，Agios將於2026年第一季與FDA舉行mitapivat用於鐮狀細胞病之pre-sNDA會議，之後公司計畫提交美國上市申請。這是鐮狀細胞適應症在2025年11月頂線數據 readout 之後的下一個監管里程碑。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月12日下午12:11
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: AGIOAgios
資產: mitapivat
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Outlines 2026 Strategic Priorities and Key Milestones to Accelerate Rare Disease Portfolio Growth • AQVESME™ (mitapivat) U.S. commercial launch in thalassemia underway following December 2025 FDA approval • Pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease anticipated in first quarter of 2026, with planned U.S. regulatory submission to follow • Company progressing early- and mid-stage pipeline in multiple high-value indications • Clear path to profitability through the company’s existing commercial presence in thalassemia and PK deficiency, with potential to achieve over $1 billion in peak global sales CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop

SEC 8-K