ARQT: FDA nagtakda ng Feb 23 2027 PDUFA para sa ZORYVE cream 0.05% infant AD sNDA

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.05% upang palawakin ang indikasyon para sa atopic dermatitis sa mga sanggol na may edad 3-24 buwan at nagtalaga ng PDUFA target action date na February 23, 2027. Ito ay nagtatatag ng susunod na regulatory milestone para sa 0.05% formulation sa pinakabatang pediatric population.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 5, 2026, 08:14 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 23, 2027 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Inihayag ng Arcutis ang Ikalawang Quarter 2026 Financial Results at Nagbibigay ng Business Update • Patuloy na malakas na paglago ng ZORYVE® (roflumilast) net product revenue, na may Q2 revenues na $129.9 million, +59% kumpara sa Q2 ng 2025, at +23% kumpara sa Q1 ng 2026, na pangunahing hinihikayat ng malakas na demand growth • Itinataas ng kompanya ang 2026 full-year net product sales guidance sa $525 million–$540 million • Natanggap ang pag-apruba upang palawakin ang indikasyon para sa ZORYVE cream 0.3% para sa topical treatment ng plaque psoriasis sa mga bata pababa sa edad na 2, ang ikapitong FDA approval sa loob ng apat na taon • Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.05% upang palawakin ang indikasyon upang isama ang

SEC 8-K