Celcuity: Regimes de gedatolisib duplicam a SLP vs alpelisib+fulvestranto em ABC HR+/HER2- mutante PIK3CA

Os resultados preliminares da coorte mutante PIK3CA do ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1 mostram que gedatolisib mais fulvestranto, com ou sem palbociclib, alcançaram melhorias estatisticamente significativas na SLP (HR 0.50 e 0.51) versus alpelisib mais fulvestranto. A Celcuity planeja submeter uma sNDA com esses dados e antecipa uma possível aprovação da FDA no 3T 2026.

Fatos principais

Arquivado: 2 de jun. de 2026, 12:10
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 17 de jul. de 2026 · Positivo
razão de risco dupla: 0.33
razão de risco tripla: 0.24
sobrevida livre de progressão controle: 2.0 meses
sobrevida livre de progressão mediana dupla: 7.4 meses
sobrevida livre de progressão mediana tripla: 9.3 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Os regimes de combinação de gedatolisib da Celcuity duplicaram a probabilidade de sobrevivência sem progressão da doença ou morte em comparação com alpelisib mais fulvestranto na coorte mutante PIK3CA do ensaio pivotal de Fase 3 VIKTORIA-1 em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- ● Gedatolisib mais fulvestranto e palbociclib (o “triplo de gedatolisib”) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 50% vs. alpelisib mais fulvestranto (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). A mediana de sobrevida livre de progressão (“SLP”) foi de 11,1 meses com o triplo de gedatolisib versus 5,6 meses com alpelisib mais fulvestranto ● Gedatolisib mais fulvestranto (o “duplo de gedatolisib”) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 49%

SEC 8-K