原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Cingulate：FDA 為 CTx-1301 ADHD NDA 設定 2026 年 5 月 31 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 CTx-1301 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 31 日。公司任命 Bryan Downey 為首席商務官，以準備潛在上市，並完成 600 萬美元融資，將現金跑道延長至 2026 年第二季。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 下午01:17
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate 任命產業資深人士 Bryan Downey 擔任首席商務官，領導 CTx-1301 上市準備工作 此項任命建立在 FDA 近期受理新藥申請審查的基礎上，並推動 Cingulate 向商業化轉型 待 FDA 核准 公司亦透過完成 600 萬美元融資強化現金部位 KANSAS CITY, Kan., Nov.10, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)，一家利用其專有 Precision Timed Release™ (PTR™) 藥物傳遞平台開發及推進新一代藥物產品管線的生技製藥公司，今日宣布 在美國食品藥物管理局 (FDA) 受理