Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA definido para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA do CTx-1301 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA para 31 de maio de 2026. A Cingulate agora está respondendo a solicitações de informações da FDA sobre elementos de fabricação e CMC enquanto avança nos preparativos para o lançamento comercial.

Fatos principais

Arquivado: 14 de mai. de 2026, 12:10
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const

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