DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut Patch ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026

DBV Technologies วางแผนยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปีในไตรมาส 3 ปี 2026 แทนกำหนดการเดิม บริษัทได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA เกี่ยวกับข้อมูล CMC และการจัดรูปแบบข้อมูลทางชีวสถิติ แต่ไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติม การเลื่อนกำหนดการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อนำข้อเสนอแนะดังกล่าวไปปรับปรุงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 มิ.ย. 2569 20:00
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: DBVTDBV Technologies
สินทรัพย์: VIASKIN Peanut Patch
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

DBV Technologies ให้ข้อมูลอัปเดตการยื่น BLA สำหรับ VIASKIN® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปี ทำงานร่วมกับ FDA เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณาในการเตรียมการยื่นคำขอ Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies ให้ข้อมูลอัปเดตการยื่น BLA สำหรับ VIASKIN® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปี ทำงานร่วมกับ FDA เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณาในการเตรียมการยื่นคำขอ DBV ได้มีการหารืออย่างกว้างขวางกับ FDA ในการเตรียมการยื่น BLA สำหรับ VIASKIN® Peanut Patch ในเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปี วัตถุประสงค์ของการมีส่วนร่วมอย่างละเอียดและต่อเนื่องคือเพื่อให้แน่ใจว่า FDA จะพิจารณา BLA ได้อย่างครบถ้วน มีประสิทธิภาพ และทันเวลาเมื่อยื่นคำขอแล้ว หน่วยงานไม่ได้ขอข้อมูลเพิ่มเติม DBV จะใช้เวลาเพิ่มเติม

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท