Denali: FDA define 5 de abril de 2026 como PDUFA para o BLA de tividenofusp alfa

O comunicado de imprensa revela que o BLA da Denali para aprovação acelerada de tividenofusp alfa está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA em 5 de abril de 2026. O acordo de financiamento de royalties de US$ 275 milhões está condicionado à aprovação acelerada da FDA e à aprovação da EMA até 31 de dezembro de 2029. Isso estabelece um cronograma regulatório concreto para a potencial aprovação do ativo nos EUA.

Fatos principais

Arquivado: 4 de dez. de 2025, 12:01
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Ativo: tividenofusp alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Denali Therapeutics e Royalty Pharma Anunciam Acordo de Financiamento de Royalties de US$ 275 Milhões SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. e NOVA YORK, N.Y. — 4 de dezembro de 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) e Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) anunciaram hoje um acordo de financiamento de royalties sintéticos de US$ 275 milhões baseado nas vendas líquidas futuras de tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa é a principal terapia de reposição enzimática habilitada por TransportVehicle TM da Denali para o tratamento de mucopolissacaridose tipo II (MPS II, ou síndrome de Hunter). Um Pedido de Licença Biológica (BLA) para aprovação acelerada de tividenofusp alfa está sob revisão pela U.S. Food and Drug Administration (F

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