Grace Therapeutics NDA para sa GTx-104 tinanggap; PDUFA itinakda sa Abril 23, 2026

Pormal na tinanggap ng FDA ang New Drug Application ng Grace Therapeutics para sa GTx-104 (nimodipine) para sa pagsusuri. Isang PDUFA target action date na Abril 23, 2026 ang itinalaga. Ang pagtanggap ay nag-trigger din sa pag-expire ng natitirang 2023 private-placement warrants.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 23, 2025, 12:09 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 23, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Nakakuha ng Tinatayang $4.0 Milyon sa pamamagitan ng Common Warrant Exercises Kasunod ng Pagtanggap ng New Drug Application para sa GTx-104 para sa pormal na FDA Review Princeton, NJ, Oktubre 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o ang Kumpanya), isang late-stage, biopharma company na nagpapabuti sa GTx-104, isang clinical-stage, novel, injectable formulation ng nimodipine na binubuo para sa I . V . infusion upang tugunan ang makabuluhang hindi natutugunang medikal na pangangailangan sa aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients , ngayon ay inihayag na nakakuha ito ng tinatayang $4.0 milyon sa karagdagang pondo sa pamamagitan ng exercises ng common warrant

SEC 8-K